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ISO22716标准条款13.1“deviation偏离（管理）”
标准要求简述：对规定要求的偏离需经过批准并基于的资料支持这样的决定。
解析：笔者倾向于用GB／T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中对“deviation”的翻译“偏离”代替“偏差”二字来理解标准中“deviation”一词，因为“deviation偏差”较多用于统计学。标准对“deviation”的定义是“GMP覆盖的任一个或多个活动，不论是预期的或非预期的，当出现偏离特定要求的临时状态时，进行相关授于权的内部组织和职责”。对偏离的管理，标准强调了授于权和批准过程，并在13.2要求通过纠正措施预防偏离重复发生。如乳化锅中等待出料的沐浴露半成品Ph值高于规定值，须再加入酸性物质调节Ph以满足允收标准，这就偏离了既定的产品配方和加工工序要求。类似的偏离，相信在许多的工厂都出现过。但，是否对偏离有批准要求，决定了偏离是否能在一时间受到控制和管理，决定了产品质量是否能始终按照可接受的质量生产。
ISO22716标准条款13.1“deviation偏离管理