深圳市睿鼎企业管理咨询有限公司

GMP特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求
1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。