点击图片查看原图
ISO 9001的要求将与下面的附加要求一起适用：
7.5.1 组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的：
a) 描述产品特性的HSF信息；
b) 需的HSF操作指导；
c) 适当的HSF设备的使用；
d) HSF监控和测量装置的及使用；
e) HSF监控和测量的执行；以及
f) HSF发布、交付和邮政传递进程控制的执行；
g) 有污染可能的流程予以识别及书面化；
h) 应有书面化作业过程定义预防方法，以防可能的污染。
7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程，其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。